ISO13485，醫(yī)療器械QA，產(chǎn)品注冊，器械質(zhì)檢，質(zhì)量體系
1、負(fù)責(zé)建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進，擬定公司質(zhì)量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊的相關(guān)工作、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立與維護、負(fù)責(zé)內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn)
3、定期評估質(zhì)量體系的運行情況，并對存在的問題進行整改和落實；協(xié)助開展風(fēng)險管理活動及失效模式分析、確保合規(guī)
4、做好質(zhì)量記錄、分析工作、對監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進行分析和處理，定期對質(zhì)量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報
5、與監(jiān)管部門打交道
6、負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管控，檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項；組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的審核
任職能力：1、本科以上學(xué)歷，統(tǒng)招本科
2、具備四年以上醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗
3、精通CFDA，熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求、掌握GMP等方面知識
4、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國際認(rèn)證的知識及經(jīng)驗，有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證
5、具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，有與監(jiān)管部門打交道的經(jīng)驗
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